醫療器械出口銷售證明規定的相關解讀
      近日我們在多個群看到，很多人在詢問醫療器械出口銷售證明的問題，但是由于大家辦理醫療器械出口銷售證明時間不同，辦理時所處的省份不同，必然導致了對醫療器械出口的最新要求不了解或缺乏關注的情況，這樣很容易會對你產品出口的進度造成影響，所以就著這個問題，筆者再次絮叨開來。
      國家食品藥品監督管理局2015年6月1日，發布了《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告（2015年第18號）》，2015年9月1日起實施。隨后在6月24日又發布了關于執行《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》有關事宜的公告（第148號），公告內容如下“根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（2015年第18號）相關規定，自2015年9月1日起，企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作，國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心不再受理《醫療器械產品出口銷售證明》申請?！蔽覀冊偻白匪?，看看原來的規定是什么樣的，這樣大家能更清楚的了解，醫療器械出口銷售證明到底需不需要“注冊證”和“生產許可證”這一敏感話題。2005年國家局網站上有《出口證明辦理程序和標準》，其發布日期為2005年11月14日。近日我們在多個群看到，很多人在詢問醫療器械出口銷售證明的問題，但是由于大家辦理醫療器械出口銷售證明時間不同，辦理時所處的省份不同，必然導致了對醫療器械出口的最新要求不了解或缺乏關注的情況，這樣很容易會對你產品出口的進度造成影響，所以就著這個問題，筆者再次絮叨開來。國家食品藥品監督管理局2015年6月1日，發布了《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告（2015年第18號）》，2015年9月1日起實施。隨后在6月24日又發布了關于執行《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》有關事宜的公告（第148號），公告內容如下“根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（2015年第18號）相關規定，自2015年9月1日起，企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作，國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心不再受理《醫療器械產品出口銷售證明》申請?！?br/>      我們再往前追溯，看看原來的規定是什么樣的，這樣大家能更清楚的了解，醫療器械出口銷售證明到底需不需要“注冊證”和“生產許可證”這一敏感話題。2005年國家局網站上有《出口證明辦理程序和標準》，其發布日期為2005年11月14日。
該程序和標準規定：
   一、醫療器械產品出口銷售證明書依據產品是否已取得醫療器械注冊證分為兩種格式。
   對于已取得醫療器械注冊證的產品，其出口銷售證明書的主要內容為：產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售，出口不受限制。
   對于未取得醫療器械產品注冊證的產品，其出口銷售證明書的主要內容為：產品未在中國注冊，尚未進入中國市場，但出口不受限制。
   二、醫療器械出口銷售證明書的有效期為2年。
   三、醫療器械產品出口銷售證明書的申請者可以是生產企業或出口企業。
   四、已取得醫療器械注冊證的產品，申請醫療器械產品出口銷售證明書，應填寫申請表，并提交下列文件：
（一）所出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》（復印件）
（二）所出口產品的《醫療器械注冊證》（復印件）
（三）出口企業的營業執照（復印件）
（四）申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足藥品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。
五、未取得醫療器械產品注冊證的產品，申請醫療器械產品出口銷售證明書，應填寫申請表，并提交下列文件：
（一）生產企業的營業執照（復印件）
（二）出口企業的營業執照（復印件）
（三）申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。
  六、醫療出口企業應保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由出口企業自行承擔。
  七、醫療器械產品出口銷售證明書的工作時限為15個工作日。
  八、本規定自發布之日起施行。
這里邊大家都了解的是，以前是有有證和無證的區別，分別針對不同的要求提交不同的資料。這個時候我們的注冊還是先有生產許證后有注冊證的狀態。
那么過度到先有注冊證后有生產許可證，然后在2015年9月1日起施行2015年第18號之前，肯定會有企業申請醫療器械出口銷售證明。這個時候其實還是按老的法規執行，只不過可能會有兩種不同的模式，一種是“先有生產許證后有注冊證”一種是“先注冊證后生產許可證”，所以自然會產生辦理醫療器械出口銷售證明時有的說“不需要生產許可證”，有的說需要“生產許可證”的，有的說都不需要的情況，因為辦理的時間大家處于不同的階段。但是不管怎樣混亂到2015年9月1日后，不一樣了，因為我們下邊要看到的就是2015年9月1日國家要實施的相關法規要求。也就是我們現在最關心的問題。
《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》如下：
  第一條 為進一步規范食品藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產企業產品出口，特制定本規定。
  第二條 在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品藥品監督管理部門可為相關生產企業（以下簡稱企業）出具《醫療器械產品出口銷售證明》。
  第三條 企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。
  第四條 企業應當向所在地省級食品藥品監督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》，并報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致：
（一）企業營業執照的復印件；
（二）醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件；
（三）醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件；
（四）所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明。
以上部分是最核心的部分，請大家一定要看仔細，現在凡是辦理醫療器械出口銷售證明的，白紙黑字寫的很清楚了啊。一定要有“醫療器械生產許可證”以及“醫療器械產品注冊證”。而且，國家局已經不再辦理相關證明了，由省局辦理。
  第五條　出具證明部門應當對企業提交的相關資料進行審查核對。符合要求的，應當出具《醫療器械產品出口銷售證明》；不符合要求的，應當及時說明理由。
需要出具《醫療器械產品出口銷售證明》的企業，其生產不符合相關法規要求，企業信用等級較低,或在生產整改、涉案處理期間的，不予出具《醫療器械產品出口銷售證明》。
看好了，生產不符合相關法規要求是不能拿到《醫療器械產品出口銷售證明》。很顯然要有生產許可、注冊證，另外生產整改（肯定是國家飛行檢查、日常檢查、體考檢查認為其體系不能滿足要求的停產整改期間）、涉案就不多說了觸犯法律肯定是不行。
  第六條　《醫療器械產品出口銷售證明》編號的編排方式為：XX食藥監械出XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表生產企業所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表生產企業所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到第六位X代表4位數的證明出具年份；
第七到第十位X代表4位數的證明出具流水號。
  第七條《醫療器械產品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。
年限一定要看好了，如果你的注冊證和生產許可證要到期了，不到兩年那你的《醫療器械產品出口銷售證明》有效期就不是兩年了。而且是要到期的那個。
  第八條 企業提交的相關資料發生變化的，應當及時報告出具證明部門。相關資料發生變化或有效期屆滿仍需繼續使用的，企業應當重新辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。
如果有變更要重新辦理的，承接上邊的內容。
  第九條 企業應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。
企業作為出口法律主體，一定要保留好本規定要求的內容，一個是便于追溯，一個是一但有檢查，可以提供詳細的資料給檢查員看。
  第十條 省級食品藥品監督管理部門應當組織本行政區域內的出具證明部門及時公開《醫療器械產品出口銷售證明》相關信息。
食品藥品監督管理部門發現相關企業的生產不符合相關法規要求，企業信用等級降為較低等級,或認為其不再符合出具證明有關情況的，以及企業報告提交的相關資料發生變化的，省級食品藥品監督管理部門應當及時通告相關信息。
  第十一條 企業提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫療器械產品出口銷售證明》的，5年內不再為其出具《醫療器械產品出口銷售證明》，并將企業名稱、醫療器械生產許可證或備案憑證編號、醫療器械產品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構代碼等信息予以通告。
罰則很明確了吧，有違規5年內別想再拿到證了。
  第十二條 企業應當保證所出口產品符合醫療器械出口相關規定要求，并應當符合進口國的相關要求。在出口過程中所發生的一切法律責任，由企業自行承擔。
這里邊再次強調了產品符合“醫療器械出口相關規定”即你要有兩證，并符合進口國要求，出問題，不好意思，國家不承擔責任，企業你自己承擔?，F在還有誰想說，無所謂的嗎？不需要注冊證和生產許可證就出口的嗎？還會有人說沒事當地國不要求，我就不用這兩證，直接出口的嗎？我想這樣做的后果必然是你肯定拿不到《醫療器械出口銷售證明》。
  第十三條　本規定自2015年9月1日起施行。自本規定實施之日起，此前文件與本規定不一致的，均以本規定為準。
  第十四條省級食品藥品監督管理部門可依照本規定制定具體實施細則。
（來源：注冊與臨床）